关于科研项目伦理快速审查的说明(仅供申报项目使用)

   根据中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》和国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫生计生委11号令)的要求,为进一步规范我院涉及人的生物医学研究伦理审查工作,保障人的生命健康安全,保护受试者的合法权益,促进临床研究科学、健康地发展。凡是涉及到人的生物医学研究,必须先上报医学伦理委员会,接受伦理审查,审查通过方能开展研究,伦理委员会不受理已开始或完成的临床研究项目伦理审查申请。申报各级各类涉及人的科研项目,请先申请伦理快速审查,项目获批后再申请上会审查,审查通过后出具正式伦理批件。

   涉及人的生物医学研究包括以下活动:

  (一)采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动;

  (二)医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动;

(三)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

    请项目申请人按目录要求提供纸质材料1套,附件3中快审批件中的科伦快审号请联系伦理办公室后填写,并将电子版打包发至znyyll@126.com

    联系人: 郑磊    联系电话:67812787

   地址:武汉大学中南医院门诊9楼伦理办公室(1/2/3号电梯)

 

知情同意书模板使用说明:

1. 此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考, 使用时请注意()里内容;

2. 不鼓励照搬此模版中的原文,此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点,以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写;

3. 括号()里内容研究者按实际情况选择填写,覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后,请删去括号。

4. 科研项目如涉及收集病人组织、病史信息、血液、体液等多种样本,请合并知情同意书,合并附件5、6、7

5.申请豁免知情同意适用于该研究不与受试者直接接触,样本来源为剩余样本,不作任何商业用途,且研究结果将去除任何有受试者标识的字符,保证个人隐私不被泄露。


 

                                                    医学伦理委员会办公室 


附件1:伦理快速审查提交资料目录.doc

附件2:涉及人的生物医学研究项目伦理审查申请表.doc

附件3;涉及人的生物医学研究项目伦理快速审批表.docx

附件4:科研项目研究者简历.doc

附件5:病人组织标本采集知情同意书模板.doc

附件6:病史、数据、流行病学调查知情同意书模板.doc

附件7:血液、尿液知情同意书模板.doc

附件8:豁免知情申请(仅适用于剩余样本).doc

日期:[2017-09-15 15:14:45]       阅读数:1758       发布者: