人类遗传资源国际合作申请申报流程

  根据《人类遗传资源管理暂行办法》(国办发[1998]36号)、《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》、《科技部办公厅关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》(国科办函社〔2017〕717号)、《科技部办公厅关于开展全国人类遗传资源行政许可管理专项检查有关工作的通知》国科办函社〔2018〕267号文件的要求,为了更好地保护和利用我院人类遗传资源,规范事中管理事后跟踪,确保事中事后监管依法有序进行,促进我院人类遗传资源有效保护和合理利用,以上市为目的的合作项目按照《科技部办公厅关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》(国科办函社〔2017〕717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可, 利用我院人类遗传资源开展国际合作临床试验,其中药品临床试验包括I期、II期、III期以及生物等效性临床试验。IV期上市后药物临床研究不在本次优化范围。合作发起方同我院伦理委员会办公室协商后,确定填报单位,我院出具承诺书,目前我院不承认组长单位伦理审查,待国家相关部门出台正式实施细则后,再按照相关规定实施。以上市后和科研为目的的合作项目按照《科技部人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》办理。

我院涉及人类遗传资源项目(科研,临床试验,临床研究)申请流程如下:

1.所有项目在立项时即可提出人类遗传资源行政审批的申请,下载并填写《人类遗传资源国际合作申请表》(以下简称《合作申请》),由申办方、课题负责人和科室主任签字后交伦理委员会审批;

2.我院为组长单位或单中心时,申办方应与伦理委员会协商申报主体,并在《合作申请》上注明。

3.我院为组长单位或单中心进行申报时,由课题负责人持签好的《合作申请》至伦理委员会办理账号申请、项目申请等手续,并由课题负责人进行线上申请。申办方应提供所有参加单位的认可承诺书原件一份供存档。

4.人类遗传资源管理办公室形式审查通过后,由申办方打印纸质版申请书交伦理委员会,由伦理委员会递交临床试验中心主任和分管院领导签字后,盖医院法人签名章及医院公章。

5.我院作为参加单位时,由课题负责人持科室主任签字后的《合作申请》、遗传办申请书、申办方承诺书至伦理委员会,形式审查通过后,盖有医院法人签名章及医院公章的认可承诺书。



 

附件1-人类遗传资源国际合作申请表.docx

附件2-上市许可遗传审批.pdf

附件3-人类遗传资源管理暂行办法.docx

附件4-人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南.doc

附件5-优化人类遗传资源行政审批流程的通知.doc

日期:[2017-09-25 16:45:30]       阅读数:731       发布者: