武汉大学中南医院申请遗传办批件流程

我院关于优化人类遗传资源行政审批流程说明

  1. 按照《科技部办公厅关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》(国科办函社〔2017〕717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可, 利用我院人类遗传资源开展国际合作临床试验,其中药品临床试验包括I期、II期、III期以及生物等效性临床试验。IV期上市后药物临床研究不在本次优化范围。合作发起方同我院伦理委员会办公室协商后,确定填报单位(见附件1),我院出具承诺书,目前我院不承认组长单位伦理审查,待国家相关部门出台正式实施细则后,再按照相关规定实施。

  2. 除以上适用范围以外的人类遗传资源行政审批流程仍按照《科技部人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》办理,见附件2。


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申请遗传办批件前请,将主要研究者信息填写好详见附件.

 

主要研究者信息.docx

附件:人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南.doc

附件一 我院国际合作的临床试验遗传批件申请表.docx

日期:[2017-09-25 16:45:30]       阅读数:351       发布者: