武汉大学中南医院临床试验中心临床试验项目结题流程

临床试验完成后,到中心办盖章需已完成以下工作:

1CTMS系统录入及项目纸质资料移交

试验完成后,申办方/CRO项目负责人应当尽快完成项目CTMS系统整个流程的录入,把相关过程文件(包括受试者筛选表、知情同意书、原始病历、药物发放记录、病程记录等)上传到CTMS中,并把项目纸质材料交给中心办公室项目负责人应当将项目资料按照中心资料归档目录中顺序要求进行整理并装入统一的档案盒中。

2费用核算

在所有受试者完成随访后,由申办方、项目管理员、主要研究者根据合同约定,核实费用支出情况特别是涉及辅助科室免费检查的项目需填写好“武汉大学中南医院临床试验费用明细表”,交由中心相关负责人并与辅助科室核实,并按照相关流程将试验过程中产生的辅助科室的免费检查费用支付给相关科室,并签订“项目经费结题汇签单”。

3、院内核查

中心办公室相关负责人确认系统流程已完成、相关费用已结清、资料完整无误后,将尽快联系核查老师并安排核查工作。

核查当天申办方、SMO项目相关负责人(CRACRC)和项目PISUB-I均需到场配合核查老师完成项目的院内核查。核查完以后核查及溯源中发现的问题记录在《临床试验院内核查记录表》中。中心办公室将记录的问题反馈给专业组,专业组及申办方、SMO项目相关负责人(CRACRC)针对核查提出的问题进行修正或作相应解释,并填写好《 武汉大学中南医院药物临床试验机构临床试验项目院内核查反馈意见》表交由项目PI和负责核查该项目组的组长签字确认后交于中心办公室相关负责人。

4、分中心小结和总结报告盖章

专业科室审核临床试验小结或总结报告并签字,交中心办公室,中心办公室审核无误后,中心办公室主任在临床试验小结或总结报告封面与结尾处盖章,并加盖齐缝章,保证总结或小结每一页内容上均有印章。

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日期:[2018-05-07 10:30:11]       阅读数:239       发布者: