武汉大学中南医院药物临床试验项目启动会注意事项

 

1. 申办方/ CRA领取项目临床试验合同的同时领取一份《药物临床试验项目启动会流程》,并根据实际准备进程填写《药物临床试验项目启动会准备情况核查表》(见附件1)。

2. CRA与机构办公室和专业科室项目负责人商定项目启动会召开时间,并与机构药品管理员联系寄送试验用药品和物资的事宜。

1)试验用药品与仪器设备

地址:湖北省武汉市武昌区东湖路169号武汉大学中南医院门诊大楼

     9楼临床试验中心

收货人:蔡君龙老师  18907136912

2 试验用资料CRF,知情同意书,研究病历等

地址:武汉市武昌区东湖路169号门诊大楼9楼国家药物临床试验机构办公室

  收货人: 蔡君龙老师  18907136912

备注:发货前请提前以电话或短信方式通知收货人,并只接受送货上门。

3. 项目启动会召开前三天,申办方/ CRO需将启动会所需试验用药品、研究病历、CRF样表和知情同意书等相关物资寄送至机构办公室。

4. 项目启动会召开前一天,CRA需在机构办公室完成“药物临床研究(GCP)安全监测信息系统”(器械、诊断试剂和IV期药物临床试验无需录入)和“武汉大学中南医院药物临床试验管理系统”项目信息的录入(具体步骤见附件2和3),与机构药品管理员清点物资、试验用药品及应急信件(若有),办理相关交接手续,在《药物临床试验项目药检报告登记表》上登记药检报告信息,并确定项目启动会场地和人数。

5. 交接单由申办方/ CRO提供,要求尽量将内容正反打印在一张纸上,需包含以下主要信息:项目名称、临床试验批件号、申办方、研究中心名称、中心编号;递交单位、递交人签名、递交日期、接收单位、接收人签字和接收日期等。试验用药品交接单还需包含试验用药品名称、数量、规格、有效期、批号、包装规格和储存条件等信息以及不同批号药物的药检报告。

6. 项目启动会当天召开前,项目负责人指定的专人(一般为药品管理员)在CRA的协助下到机构办公室领取相关物资,并与机构办理交接手续。

7. CRA须提前布置会场,安排好会场所需投影仪、电脑和启动会培训资料如PPT、药物使用说明、简易试验方案、试验流程图等相关事宜,并负责在启动会上讲解临床试验相关具体信息如入排标准、试验流程、药品发放和使用等注意事项。

8. 项目启动会要求下列人员参加:

(1)伦理委员会委员或伦理委员会秘书;

(2)机构办公室主任/秘书、机构办公室药品管理员;

(3)科室主任、项目负责人、研究助理、项目质控员、药品管理员和研究护士等;

(4)检验科等相关辅助科室负责人

以上人员均需取得国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发的GCP网上培训证书(http://train.sfdaied.org/e_GCP/)。

9. 伦理委员会秘书需在会前准备药物临床试验项目实施整个过程中涉及到的伦理问题的PPT,如SAE上报、追踪,试验方案的修改与违背和知情同意书签署时应注意的问题等,在启动会现场对科室进行培训。

10. 机构办公室秘书需在会前准备开展药物临床试验项目整个流程的PPT,包括项目如何开展、实施及怎么保证质量等,在启动会现场对科室进行培训。

11. 科主任和项目负责人分别在“武汉大学中南医院药物临床试验机构药物临床试验申请表”上签名和签署日期,机构办公室秘书和专业秘书分别做好启动会记录。

12. 试验用药品的发放采用处方制,药品管理员凭研究者开具的“药物临床试验专用处方笺”给受试者发放药品,住院病人试验用药品的发放要记录在住院病历中。

13. 检验科等相关辅助科室人员参加科室启动会,作好受试者相关免费检查流程,并与项目负责人议定受试者相关费用的支付。

14.在临床试验过程中,如果有问题请联系,

(试验药品与仪器设备事宜) 蔡君龙: 027-67813097  邮箱:lcyjzk@126.com

(项目接洽与合同事宜)吴建元: 027-67813097   邮箱:znyylcsy@126.com

(项目质控与资料归档事宜) 蔡君龙: 027-67813097  邮箱:lcyjzk@126.com

 

日期:[2015-05-22 09:35:06]       阅读数:1083       发布者: