申请伦理审查须知


   尊敬研究者/申办方/CRO:

为了更好地进行伦理审查,提高伦理审查的质量和速度,以下是申请伦理审查的相关事宜,请您知晓并遵守。

1. 请于伦理会一周前将纸质版资料15套递交交到伦理办公室,电子版资料(包含完整版资料及汇报幻灯)发送伦理邮箱znyyll@126.com, PI参会,才能上伦理会。所有资料必须在系统上传,请于伦理会一周前上传武汉大学中南医院临床试验CTMS系统,具体操作流程见办事指南

2. 递交材料前请确保材料齐全,确保所填写的伦理审查申请表等表格填写完整,确保研究方案等需要签字盖章的文件已经签字盖章。

3. 递交的一份纸质版文件资料装订好后,要用口取纸/标签纸/隔页纸等注明研究方案、知情同意书、招募广告、药监局批件、研究者手册等

4. 申办者需在伦理会一周前伦理委员会递交申请伦理审查所需要的材料,以便主审委员进行审查。如果不在此期限递交,伦理审查将顺延。

5. 对于初始审查和修正案审查,请您及时交纳伦理审查费,汇款凭证发到邮箱,否则不予接收和受理。伦理费等相关事宜请咨询武汉大学中南医院医学伦理委员会(027-67812787)。

6. 项目名称中的关键字+×月伦理费,汇款人写单位汇款后请将银行回单扫描件和填写好的开票信息(Excel表)发到znyyll@126.com邮箱,以便开具发票。Excel重命名:单位名称-X月伦理费

7. 对于会议审查快速审查,一般情况下会在受理之后的7个工作日内完成(法定节假日除外)出具伦理审查意见函/伦理批件

8. 伦理会频率每月一次,伦理会议时间初步每月最后一个星期的周三,但是基于伦理委员会的工作安排和受召集会议时会议法定人数的限制,伦理委员会可能会改变某些伦理会议的召开日期和时间,请您谅解。

9. 临床试验初始审查、修正案审查、跟踪审查(年度定期跟踪审查、严重不良事件、方案违背、结题审查)网上CTMS系统和纸质材料同步递交

10. 伦理审查流程相关表格下载网上CTMS系统详见办事指南


日期:[2017-09-25 16:19:03]       阅读数:878       发布者: