关于启动我院医疗器械临床试验机构备案工作的通知

各临床医技科室:

根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理,遵照国家食品药品监督管理总局(CFDA)2017年11月24出台的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年第145号)文件精神,我院临床试验中心决定在全院启动医疗器械临床试验机构备案工作,请有意申请医疗器械临床试验专业的临床科室于2017年12月20日(周)前,将相关申请材料交临床试验中心办公室(门诊9楼),电子版发送至znyylcjg@163.com, 并提交1份纸质材料

申请材料目录:

  1. 医疗情况介绍

1、基本概况

2、人员概况

3、科室近三年门诊诊疗及住院情况

二、学科带头人及拟开展医疗器械临床试验的主要研究者概况(目前承担科研课题情况、完成科研课题情况、近三年发表论文情况、既往开展医疗器械临床试验的情况)

三、本专业GCP建设情况介绍

1、医疗器械临床试验相关管理规章制度的建设(管理制度、标准操作规程、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案等)

2、医疗器械临床试验必备设备和办公室的建设

3、科室人员医疗器械临床试验相关培训状况

4.既往开展医疗器械临床试验的情况

5. 科室医疗器械临床试验质量保证体系的建设

四、科研情况介绍(科室近三年科研情况

五、教学情况介绍

联系人:蔡君龙  吴建元  黄建英

联系电话:67813097   67813097   67813256

武汉大学中南医院临床试验中心

20171128

 

附件:

附件1:《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017)

附件2:《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016)

附件3:《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读

附件4:总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知:食药监办械管〔2017〕161号

附件1:国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(2017年第145号).doc

附件2:医疗器械临床试验质量管理规范.docx

附件3:《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读.docx

附件4:总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知.docx

日期:[2017-11-29 15:11:21]       阅读数:89       发布者: