武汉大学中南医院临床试验系列讲座第五期顺利进行

通讯员袁慧  郑磊)2017 1115日下午,由武汉大学中南医院临床试验中心主办的临床试验系列讲座(第期)在我院门诊大楼13楼会议室召开。在本期讲座中邀请到武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英研究员和口腔科王阅春医师,来自我院各GCP中心科室的研究医师、质量控制员、临床协调员、承担临床试验项目的研究者、相关辅助科室的技术人员、伦理委员会人员、临床试验中心机构成员及外院的临床试验机构成员共200余人到场参会学习本期讲座由武汉大学中南医院临床试验中心副主任、重症医学科主任彭志勇教授主持

在讲座开始前,彭志勇教授致辞强调,临床试验质量控制是保证数据真实、可靠的首要前提,随着国家政策法规的陆续出台,研究者们需要认真思考如何保证临床试验项目科学规范的实施。

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在讲座上,黄建英研究员主要围绕新形势下临床试验政策背景、临床试验项目质量管理体系建设以及临床试验中应关注的问题三个方面展开演讲,首先,从我国临床试验相关政策出发,点明了新形势下我国临床试验发展所面临的机遇与挑战随后通过对中心组织架构建设、项目实施流程规范以及质量管理核心要素的介绍,阐述了临床试验质量管理体系建设的重要内容。最后,黄建英研究员总结了临床试验质量管理中所应该关注的五个问题,并一一对其进行了梳理。

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随后,我院口腔科王阅春医师以自己在药物临床试验工作经验向我们说明了专业质量控制在临床试验中的作用,讲座一开始,王阅春医师对GCP中相关定义进行了解释,并归纳了临床试验从启动到结束三个阶段的质量控制要点以及质量控制中的常见问题。她强调,药物临床试验的现场数据核查重点是试验数据的真实、科学和规范,任何数据都有方法逐本溯源,当研究者企图伪造一个数据,就需要用更多的错误去掩盖这个错误,因此,告诫研究者不要伪造数据,要保证数据的真实有效。

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   近两年来,一系列改革政策相继出台,对医疗机构开展临床试验和临床研究工作提出了更高的要求,也给研究者带来了更大的挑战。临床试验质量管理是保证数据真实、可靠的首要前提,而如何保证临床试验项目科学规范的实施,依然是每位临床试验工作者需要思考的问题。

 

 

日期:[2017-12-01 09:57:51]       阅读数:27       发布者: