武汉大学中南医院临床试验系列讲座第六期顺利举行


(通讯员袁慧  郑磊)2017 1123日下午,由武汉大学中南医院临床试验中心主办的临床试验系列讲座(第期)在我院门诊大楼13楼会议室召开。在本期讲座中,我们邀请了武汉大学中南医院放化疗科周福祥教授以“重视临床研究质量,提升学科声誉”为主题进行了演讲,武汉大学中南医院临床试验中心质控员蔡君龙、陈博、周晶晶针对临床试验中机构各衔接环节分别进行了说明讲座由中南医院黄建英处长主持。

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参加本讲座的人员有武汉大学中南医院各GCP中心科室的研究医师、质量控制员、临床协调员、承担临床试验项目的研究者、相关辅助科室的技术人员、伦理委员会人员、临床试验中心机构成员及外院的临床试验机构成员

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武汉大学临床试验中心主任张元珍教授出席本期讲座并致辞,本次讲座虽然跨度较长,但内容充实丰富,涵盖了临床试验的各个方面,既有长期从事临床试验管理的专家,也有在临床一线直接参与试验的研究人员,从各个角度梳理了临床试验过程中需要注意的问题,她强调,研究者在临床试验中一方面应严格遵守法律法规,科学合理设计研究方案,并按照方案流程开展试验,另一方面要重视临床试验专业团队的建设,提高学科的声誉。

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在讲座中,周福祥教授以《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》中“四个最严”,即“最严谨的标准,最严格的监管,最严厉的处罚,最严肃的问责”强调了国家对临床试验项目质量的重视,并对目前我国临床试验中存在的问题进行了总结。随后周教授从临床研究相关人员职责、临床试验方案、告诫在座的研究者,严格遵循SOP是高质量临床研究的必要条件。

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随后,临床试验中心陈博、周晶晶、蔡君龙分别就临床研究协调员管理、档案资料管理以及药品器械管理三个分管内容进行了详细的说明。其中,陈博讲解了临床研究协调员的工作内容、我院临床研究协调员的管理标准和流程,周晶晶对档案分类、法规中关于档案管理的内容以及我院临床试验中心档案管理的要求进行了介绍,蔡君龙针对临床试验用药物、器械和物资的管理进行了系统的说明。图片17.png图片18.png

最后,武汉大学中南医院临床试验中心主任林军教授对本次系列讲座进行了总结,他指出,本次培训的目的是使大家能够更深入地了解法律法规、临床试验各方职责等,从而进一步规范试验流程,促进学科建设,提高专业影响力,增强研究者的认识水平。林军教授强调,受试者权益大于科学问题,研究者要在政策约束及伦理要求指导下更好地进行临床试验。


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    本次临床试验技术系列讲座共包含六期讲座培训,讲座结束后通过二维码进行网络考试,共有210人参与考试,其中185人及格,综合考勤和成绩后有84人取得本次培训证书。培训通过六期不同内容,紧扣临床试验各环节要点,旨在进一步提高临床试验设计的科学性、伦理的合理性、项目实施的规范性,提高临床试验的质量,增强临床试验人员的科研素养,加强临床试验机构的组织建设,从而做出专业影响力,提高学科声誉。

 

 

 

日期:[2017-12-01 14:17:53]       阅读数:152       发布者: