药物医疗器械临床试验质量管理规范培训班 第二轮通知

药物医疗器械临床试验质量管理规范培训班

第二轮通知

中国 武汉

各医疗机构、制药企业、CRO及相关单位:

2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号),随后CFDA《药品注册管理办法(修订稿)》、《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》、医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法2017年第145号)等新政策相继发布,有关药物医疗器械临床试验政策的改革聚焦于临床试验机构资格认定实行备案管理,支持临床试验机构人员开展临床试验等一系列重大改革举措,完善了我国药物医疗器械临床试验管理体系,政策的调整将给医疗机构、企业及CRO带来了前所未有机遇和挑战

湖北省药物与医疗器械临床评价学会成立于2017年,是由湖北省内从事药物与医疗器械临床评价专业工作者自愿组成的全省性、学术性、非营利性的社会团体,学会以药物与医疗器械临床评价为出发点,致力于促进药物与医疗器械法规的普及和推广,促进药物与医疗器械临床评价人才的成长和提高。为了更好的理解并执行国家对药物医疗器械临床试验的要求(备案制),促进更多医疗机构开展药物医疗器械临床试验工作学会定于2017年12月1415日,在武汉大学中南医院门诊13楼会议室举办“药物医疗器械临床试验质量管理规范培训班”。

本次培训班邀请国内资深临床试验专家,紧贴国家政策改革风向,围绕备案制实施过程中的关键环节,结合临床试验过程中的实际问题,为广大学员讲授药物医疗器械临床试验基础实践知识,旨在提高准备从事药物医疗器械临床试验研究等人员的临床试验设计科学性、伦理合理性、项目实施规范性,提升临床试验人员的技术水平。加强临床试验机构的组织建设,保证临床试验的规范有序实施。欢迎广大已开展或拟开展临床试验的医疗机构研究者和临床试验管理人员、药企、CRO、SMO等相关人员参会

【课程安排】

  

  

上午

08:00-08:30

开幕式

08:30-09:30

ICH-GCP的解读

复旦大学附属中山医院                  李雪宁   教授

09:30-10:30

临床试验统计学考虑

华中科技大学公共卫生学院                 教授

 

10:30-12:00

Ⅱ~Ⅳ期新药临床试验的实施要点

第二军医大学长征医院                  修清玉   教授

中午

12:00-13:30

午餐

下午

13:30-14:30

II、III期药物临床试验方案设计要点

南昌大学临床药理研究所                熊玉卿   教授

14:30-15:30

临床试验伦理审查关注的要点

武汉大学中南医院                      张元珍   教授

15:30-16:30

临床试验申请的流程与政策解读

武汉大学中南医院                      黄建英 研究员

16:30-17:30

临床试验机构建设与运行管理

华中科技大学同济医学院附属同济医院    杜艾桦 研究员

17:30-19:30

培训考试(网络)

【报到时间和地点】

2017年12月1412:00-21:00,在武汉弘毅大酒店大堂

(武汉市武昌区东湖路136号,武汉大学中南医院斜对面)

201712月15日7:00-8:30,在武汉大学中南医院门诊13楼。

(武汉市武昌区东湖路169号)

【会议时间和地点】

2017年12月15日8:00-19:30,武汉大学中南医院门诊13楼会议室

【费用标准】

注册费:12月12日前缴费700元/人12日后缴费1500元/人,报名以缴费成功为准。费用包括资料费及培训证书制作费用,本次培训班规模260人左右。

备注:食宿及差旅费需自理(免费提供12月15日中餐)。

【缴费方式】

团体报名需提前汇款支付,个人报名可转账,现场报名或现金支付需1500元/人,不设POS机刷卡,缴费后开具发票。为使您能在参会期间及时获得发票,参会单位或个人可于12月12日前通过银行汇款,并注明单位全称或个人姓名,凭汇款凭证在报到时提交作为开票依据。

开户名:湖北省药物与医疗器械临床评价学会

 号:42050116501800000159

开户行:中国建设银行股份有限公司武汉东湖支行

20177月1日起,根据国家税务总局要求,增值税普通发票要求填写纳税人识别号,请在开具发票时出具,否则将可能无法开具。

【报名方式】请参会者填写报名回执发送至邮箱lcpjhb@126.com,报名截止12月12日,请予以注意。

姓名

性别

职务职称

单位(发票抬头及税号

手机号码

邮箱







会务咨询蔡君龙 18907136912   13476116504

【其他事项】

1、住宿指南(需提前自行联系预订住宿事宜,费用自理,订房时可说明是由武汉大学中南医院推荐住房,要求给予协议价格

1)武汉弘毅大酒店  标准间380/间(不含早),单间480元/间(不含早),早餐另计50元/位,联系人:熊经理13995644058。

2)锦江之星(水果湖  标准间分为297/间322/间(不含早),大床房也分为254/间297/间(不含早),联系人:吕经理15377028157

3)胜家玫瑰酒店  标准间分为258元/间(含双早)和278/间(含双早),联系人:方经理15972990926。

4)武房网商务酒店(湖北省卫计委外语培训基地)  普通标准间

228/间(不含双早),订房联系人:王经理15102778747

2乘车路线

1)武汉站:在出站口坐地铁4号线,到楚河汉街站B出口,再步行(约20分钟)或打车(约5分钟,费用8元)到达。全程费用约27

2)武昌火车站:出站口坐地铁4号线,到楚河汉街站B出口,再步行(约20分钟)或打车(约5分钟,费用8元)到达。全程费用约18

3)汉口火车站:a)出站口乘坐411路在东湖路中南医院站下车(约1小时),再步行到达;b)在出站口坐地铁2号线,在中南路站/洪山广场站转地铁4号线,到楚河汉街站B出口,再步行(约20分钟)或打车(约5分钟,费用8元)到达。全程打车费用约41

4)武汉天河机场:河机场站乘坐机场大巴一线家坡客运站下车步行至武珞路十五中站乘坐701路在东湖路中南医院站下车,步行(约1分钟)到达。

 

                 主办:湖北省药物与医疗器械临床评价学会

                                                                                                                                                                                                                        承办:武汉大学临床试验中心

                                                                                                                                                                                                                                                     武汉大学中南医院临床试验中心

                                                                                                                                                                                                                                                          2017年12月3日

 

日期:[2017-12-07 15:37:31]       阅读数:127       发布者: