我院通过CFDA医疗器械临床试验机构备案

医疗器械及体外诊断试剂上市前需要经过严格的临床试验,来验证产品有效性和安全性。为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理,国家食品药品监管总局(CFDA)和国家卫生计生委联合出台了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,办法要求,医疗器械临床试验机构办理备案并获得备案号后方可承担医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验,且自2019年1月1日起,医疗器械临床试验应在已经备案的医疗器械临床试验机构中开展,未经备案将不能开展医疗器械临床试验。

办法对开展医疗器械临床试验人员有较高的要求,规定医疗机构应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力和相应的临床试验人员,且医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称,其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者还应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验

我院于2017年12月启动了医疗器械临床试验机构备案工作。临床试验中心经过一个多月的准备、数据录入和提交审核,于2018年2月1日通过了CFDA医疗器械临床试验机构备案,本次共备案了来自28个专业科室48位主要研究者,机构备案号为械临机构备201800015”

通过备案登记后,我院将可以承担相关医疗器械和体外诊断试剂创新产品的临床试验工作。我院有着多年的药物及医疗器械临床试验管理经验,具备高水平的专业技术能力、质量管理能力和伦理审查能力,此次医疗器械临床试验机构的备案,使我院临床试验工作更上了一个台阶,临床研究水平也将得到进一步提升。


日期:[2018-02-02 15:16:56]       阅读数:78       发布者: