我院成功举办“生物等效性研究质量控制与伦理审查培训班” 暨“全省医疗机构涉及人的生物医学研究伦理审查培训班”

为规范生物等效性研究过程,提升伦理审查能力和水平,2018年3月29-31日,由我院和湖北省卫生和计划生育委员会主办,湖北省药物与医疗器械临床评价学会承办的“生物等效性研究质量控制与伦理审查培训班”暨“全省医疗机构涉及人的生物医学研究伦理审查培训班”在湖北武汉顺利开班,共有来自全国各地包括医疗机构、药品研发企业、CRO、SMO及分析检测和数据管理与统计分析等单位约四百三十人参会。

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本次培训班开幕式由我院党委副书记林军教授致欢迎词,湖北省卫生计生委科教处林俊杰处长、药政处向清处长出席开幕式并分别发表重要讲话。开幕式由武汉大学临床试验中心/武汉大学中南医院临床试验中心副主任黄建英研究员主持。

  武汉大学中南医院党委副书记、武汉大学中南医院临床试验中心主任林军教授对各位领导、嘉宾及代表的到来表示了热烈欢迎与祝贺,并介绍了我院近年来的发展规划及临床试验工作开展情况。林俊杰处长对我院各项工作的开展情况给予了高度评价,并指出伦理审查工作肩负着保障和改善民生、促进健康产业发展、加快科技进步的重要使命,新形势下更需要树立起科学的监管理念,进一步引导和规范伦理委员会建设,推动我省卫生健康工作的创新发展。向处长就我省关于做好通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作开展情况进行了说明。她鼓励有条件的医疗机构积极开展通过一致性评价的品种的临床综合评价工作,推进质优价廉品种的合理使用。

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培训班邀请了湖北省食品药品监督管理局注册处杜汉业处长、武汉大学中南医院党委书记张元珍教授第二军医大学附属上海长征医院修清玉教授、首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授、中国人民解放军第三0七医院刘泽源教授、中南大学湘雅三医院阳国平教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院杜艾桦研究员、刘东教授、华中科技大学药学院姜宏梁教授等国内资深专家和企业代表,围绕BE研究室建设管理、伦理审查要点、方案设计、项目实施、样本检测、数据管理与统计分析等BE研究实施关键环节进行了精彩的演讲。

  课后,各位讲师、嘉宾主持和学员进行了互动讨论,分享BE临床试验实施的心得体会。场面气氛活跃,学员们也收获颇丰。

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                            专家授课现场及答疑

人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志,在十九大“实施健康中国战略”的背景下,仿制药质量疗效一致性评价工作与保障和改善民生、提高全民健康水平密不可分,生物等效性研究在仿制药质量疗效一致性评价中发挥着至关重要的作用。本次培训班正是基于国家政策形势,力邀国内知名专家,为省内外BE研究工作者提供交流学习的平台,旨在进一步促进BE研究过程的科学性和规范性,推进仿制药一致性评价工作的规范开展。

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讲课专家、嘉宾及工作人员合影留念


日期:[2018-04-03 09:54:58]       阅读数:88       发布者: