我院召开“硫酸氢氯吡格雷片在中国健康受试者中的生物等效性试验”BE项目启动会

  2018514日下午,由I期临床研究室主任黄建英研究员担任主要研究者的“硫酸氢氯吡格雷片在中国健康受试者中的生物等效性试验”在1号楼132号会议室顺利召开。武汉大学中南医院林军副书记、特聘教授首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授、I期临床研究室主任黄建英研究员、医务处潘振宇处长、护理部孙慧敏主任、检验科胡汉宁主任、体检中心么冬爱主任、重症医学彭志勇主任、信息中心肖辉主任、感染科陈铁龙副主任医师、肝胆疾病研究院叶少军博士、运营部、财务处、总务处、保卫处及临床试验中心、申办方、SMOCRO、招募公司等相关人员出席了会议并发表讲话。会议由我院I期临床研究室吴建元副主任主持。

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    启动会首先由I期临床研究室罗琳副主任就该项目的试验方案经行了详尽的介绍;北京斯特睿格医药技术有限责任公司白玉梅经理介绍项目实施中SMO工作要点;随后,黄建英研究员讲解了硫酸氢氯吡格雷片BE试验流程和关注点,强调了受试者管理、试验药物、给药后血样采集、血样处理等重要关注点;全体参会人员对BE试验具体实施过程中流程配合、操作细节、注意事项进行热烈的讨论,各个职能部门及医技科室表示愿意积极配合I期临床研究室相关项目的实施和开展,确保I\BE试验顺利有效的开展。

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  我国仿制药一致性评价工作相对于美日等国起步较晚,20163月《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布标志着一致性评价工作正式启动,289个品种需在2018年底前完成一致性评价。氯吡格雷是血小板聚集抑制剂,临床使用广泛,主要用于心肌梗死、缺血性卒中、急性冠脉综合症等心脑血管疾病,国内市场份额数十亿元,目前仅有信立泰的氯吡格雷完成一致性评价,为了让广大患者用上质量好、价格便宜的好药,一致性评价工作势在必行。

 武汉大学中南医院响应国家药品医疗器械改革创新,根据开展仿制药质量疗效一致性评价的意见,于20184月组建I期临床研究室。现研究室专业人员充足、设施齐全,具有科学完善的管理制度、配备先进信息化全流程管理系统,完全有信心和能力完成制药一致性评价工作。I期研究室的发展以国家需求为导向,以前沿科技为支撑,以评价项目为载体,努力成为生物医药早期临床研究的优秀基地。


日期:[2018-06-19 11:56:13]       阅读数:190       发布者: