一项评价度伐利尤单抗 + Oleclumab 和度伐利尤单抗 + Monalizumab 用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期(III 期)、不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III 期研究(PACIFIC- 9)
入组标准:
1 筛选时受试者的年龄须≥18 岁
2 受试者必须患有组织学或细胞学检查确诊的 NSCLC不可切除的腺癌患者,并接受同步放化疗治疗
3 提供肿瘤组织样本(首选筛选前≤3 个月获得的样本),必须在 CRT 之前获得肿瘤样本;
4 EGFR/ALK阴性;PD-L1阳性;
5完成 cCRT后不得出现疾病进展;
6受试者必须接受至少 2 个周期的含铂化疗与放疗(同时进行);
7含铂化疗方案必须含顺铂或卡铂,并包含以下一种药物: 依托泊苷、长春碱、长春瑞滨、紫杉烷(紫杉醇或多西他赛)或培美曲塞。不得使用吉西他滨。
8在 cCRT 前,诱导化疗不得超过 2 个周期;
9 受试者必须接受总剂量为 60 Gy±10%(54 Gy~66 Gy);
10 随机化时最短预期存活时间为 12 周 ;
11随机化时,WHO 体能状态评分为 0 或 1 分;
12入选和随机化时最低体重为≥40 kg。
13有生育能力的女性妊娠试验(血清)结果为阴性。
方案:入组后给予度伐利尤单抗 +安慰剂/度伐利尤单抗 + Oleclumab /度伐利尤单抗 + Monalizumab 免疫巩固治疗
PI姓名:谢丛华
Sub-pi姓名与联系方式:欧阳雯 18571711618