武汉大学中南医院I期临床研究室位于武汉大学中南医院7号楼1楼，总面积达860余m²，其中研究病房区600余m²、受试者筛选区260余m²。研究室严格按照GCP要求建设和管理，拥有40张集中式健康受试者病床和50-80张分散式患者病床的综合性研究型病房，设有筛选区、病房、医生办公室、护士站、抢救室、采血室、样本处理室、摆药室、配餐室、CRC办公室等功能区域，房间布局合理、功能齐全，各区域均设有同步时钟、门禁及实时监控等信息系统，实行全封闭式管理，以保证Ⅰ期临床试验的顺利进行。研究室配备了超低温冰箱、低温冷柜、高速冷冻离心机、生物安全柜、CO2培养箱、酶联免疫斑点分析仪等仪器，抢救室备有抢救药品和简易抢救设备、配备心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等具有生命体征监测与支持功能的设备，抢救设备每日维护，运行状态良好，以保障受试者的医疗安全。此外，I期临床研究室与医院HIS、LIS、PACS系统对接，并依托受试者身份识别系统、CTMS系统、EDC系统、I期临床试验系统等信息化系统实现临床试验全流程的管理，保证试验数据的完整、真实、可溯源，进一步促进我院临床试验的规范化实施，提高临床试验的质量。

I期临床研究室拥有高水平专业研究管理团队。I期临床研究室设主任1名、副主任2名，共有研究医生37人（专职2人）、研究护士77人（专职4人），专职研究药师3人，并配备专职的质控人员、药物管理员及资料管理人员等，具备优越的多学科人员优势和主院区医疗资源优势。项目PI具有丰富的临床试验经验和研究能力，团队成员均具备临床医学、药学及相关专业的研究背景，并经过系统的GCP法规及临床试验技术培训。

自研究室成立以来，以仿制药生物等效性一致性评价、创新药物药代动力学研究等为主要方向，深化研究室与GCP专业科室、国内外一流研究机构、申办方合作，目前已开展BE试验及I/II/III期临床试验50余项。标准、规范化I期临床研究病房的建设和运行是我院临床试验学科快速发展的重要支撑。我们将更加注重临床试验的过程管理和规范化管理，不断提高临床试验的质量，依托健全、有效的管理体制和现代化管理手段，继续推进仿制药一致性评价和新药早期临床研究工作，努力建设“国内领先、国际接轨”的研究型病房，全力推动我国生物医药产业创新发展。